01 · Biocompatibility
생체적합성Biocompatibility
인체에 삽입되는 부품은 표면의 미량 오염이 면역 반응으로 이어집니다. 산소·질소와의 반응을 차단한 진공에서 처리합니다.
의료기기Medical Device
생체에 들어가는 금속은, 공정 기록으로 증명됩니다. 생체적합성·경면 마감·치수 안정성을 초단위 로그로 보증합니다.
§01 · Challenges
의료기기가 요구하는 네 가지 기준.
인체 삽입 · 반복 멸균 · 규격 기록. 의료 영역의 공정은 모든 단계가 문서로 남아야 합니다.
02 · Bright Finish
경면 마감Bright Finish
스케일 제거 후처리가 필요 없는 경면 상태로 출하합니다. 세척·멸균 주기를 단축하고 반복 사용 내구성을 높입니다.
03 · Dimensional Stability
치수 안정성Dimensional Stability
임플란트의 μm 오차는 수술 결과와 직결됩니다. 고정구와 저변형 공정을 조합해 치수 안정성을 확보합니다.
04 · Traceability
기록 추적성Traceability
MedAccred·FDA 요구에 맞는 로트별 공정 기록을 5년간 보관합니다. 제품 회수·감사 상황에도 즉시 이력 제공 가능.
§02 · Applications
취급 부품.
임플란트·수술 기구부터 로봇 수술 부품까지. NDA 후 세부 대응 가능합니다.
§03 · Recommended Processes
추천 공정.
의료용 합금의 대표 공정 조합입니다. 구체적 레시피는 NDA 후 협의 진행합니다.
§04 · Materials
취급 소재.
의료용 합금 대표군. 생체 적합 등급(ELI 등) 우선 대응.
§05 · Standards
준수 규격.
의료기기 공정·품질 시스템 규격. FDA/MedAccred 감사 대응 체계 운영.
Medical · 24h reply
의료기기 부품 견적 요청.
NDA 체결 후 로트별 공정 이력까지 함께 제공합니다. 1영업일 내 회신.